Общая информация о профиле нежелательных явлений
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5 %, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, был дискомфорт в глазу, это явление отмечалось у 0,7 % пациентов.
Табличные данные о нежелательных явлениях
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и квалифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>/= 1/10), часто >/= 1/100, < 1/10), нечасто (>/= 1/1000, < 100), редко (>/= 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/0000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Системно-органный класс ¦ Частота ¦ Нежелательные явления ¦
(pre)¦ ¦ встречаемости ¦ ¦
(pre)+------------------------+-----------------+-----------------------------¦
(pre)¦Инфекционные нарушения ¦Нечасто ¦Ринит ¦
(pre)+------------------------+-----------------+-----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Частота ¦Гиперчувствительность к¦
(pre)¦иммунной системы ¦неизвестна ¦компонентам препарата,¦
(pre)¦ ¦ ¦отечность лица ¦
(pre)+------------------------+-----------------+-----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Головная боль, дисгевзия ¦
(pre)¦нервной системы ¦Нечасто ¦Головокружение, гипестезия ¦
(pre)¦ ¦Частота ¦Сонливость ¦
(pre)¦ ¦неизвестна ¦ ¦
(pre)+------------------------+-----------------+-----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Боль в глазу, раздражение¦
(pre)¦органа зрения ¦ ¦глаза, синдром "сухого"¦
(pre)¦ ¦ ¦глаза, необычные ощущения в¦
(pre)¦ ¦ ¦глазу ¦
(pre)¦ ¦Нечасто ¦Эрозия роговицы, дефект¦
(pre)¦ ¦ ¦эпителия роговицы, точечный¦
(pre)¦ ¦ ¦кератит, кератит, накопление¦
(pre)¦ ¦ ¦красящего пигмента в области¦
(pre)¦ ¦ ¦дефекта роговицы при¦
(pre)¦ ¦ ¦проведении диагностических¦
(pre)¦ ¦ ¦проб, выделения из глаз,¦
(pre)¦ ¦ ¦светобоязнь, затуманивание¦
(pre)¦ ¦ ¦зрения, снижение остроты¦
(pre)¦ ¦ ¦зрения, блефароспазм,¦
(pre)¦ ¦ ¦дискомфорт в глазу, зуд в¦
(pre)¦ ¦ ¦глазу, фолликулез¦
(pre)¦ ¦ ¦конъюнктивы, нарушения со¦
(pre)¦ ¦ ¦стороны конъюнктивы, чувство¦
(pre)¦ ¦ ¦инородного тела в глазу,¦
(pre)¦ ¦ ¦слезотечение, эритема век,¦
(pre)¦ ¦ ¦отек век, нарушения со¦
(pre)¦ ¦ ¦стороны век, конъюнктивальная¦
(pre)¦ ¦ ¦инъекция ¦
(pre)¦ ¦Частота ¦Отек роговицы, отек¦
(pre)¦ ¦неизвестна ¦конъюнктивы, конъюнктивит,¦
(pre)¦ ¦ ¦мидриаз, нарушение зрительных¦
(pre)¦ ¦ ¦функций, корочки на краях век¦
(pre)+------------------------+-----------------+-----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Сухость во рту ¦
(pre)¦дыхательной системы,¦Частота ¦Диспноэ, синусит ¦
(pre)¦органов грудной клетки и¦неизвестна ¦ ¦
(pre)¦средостения ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------------+-----------------+-----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Частота ¦Тошнота, рвота ¦
(pre)¦желудочно-кишечного ¦неизвестна ¦ ¦
(pre)¦тракта ¦ ¦ ¦
(pre)+------------------------+-----------------+-----------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Контактный дерматит, чувство¦
(pre)¦кожи и подкожно-жировой¦ ¦жжения кожи, сухость кожи ¦
(pre)¦системы ¦Частота ¦Дерматит, эритема ¦
(pre)¦ ¦неизвестна ¦ ¦
(pre)+------------------------+-----------------+-----------------------------¦
(pre)¦Общие нарушения ¦Часто ¦Повышенная утомляемость ¦
(pre)¦ ¦Частота ¦Астения, чувство недомогания ¦
(pre)¦ ¦неизвестна ¦ ¦
(pre)+------------------------------------------------------------------------+
В очень редких случаях при применении фосфатосодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.