Общая информация о профиле нежелательных явлений
В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день. Длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5 %, в то время как прекращения участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7 % пациентов.
Табличные данные о нежелательных явлениях
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений:
очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
---------------------T-----------------T-----------------------------¬
¦ Системно-органный ¦ Частота ¦ Нежелательные явления ¦
¦ класс ¦ встречаемости ¦ ¦
+--------------------+-----------------+-----------------------------+
¦Инфекционные ¦Нечасто ¦Ринит ¦
¦нарушения ¦ ¦ ¦
+--------------------+-----------------+-----------------------------+
¦Нарушения со стороны¦Частота ¦Гиперчувствительность, ¦
¦иммунной системы ¦неизвестна ¦отечность лица ¦
+--------------------+-----------------+-----------------------------+
¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Головная боль, дисгевзия ¦
¦нервной системы +-----------------+-----------------------------+
¦ ¦Нечасто ¦Головокружение, гипестезия ¦
¦ +-----------------+-----------------------------+
¦ ¦Частота ¦Сонливость ¦
¦ ¦неизвестна ¦ ¦
+--------------------+-----------------+-----------------------------+
¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Боль в глазу, раздражение¦
¦органа зрения ¦ ¦глаза, синдром "сухого"¦
¦ ¦ ¦глаза, необычные ощущения в¦
¦ ¦ ¦глазу ¦
¦ +-----------------+-----------------------------+
¦ ¦Нечасто ¦Эрозия роговицы, дефект¦
¦ ¦ ¦эпителия роговицы, точечный¦
¦ ¦ ¦кератит, кератит, накопление¦
¦ ¦ ¦красящего пигмента в области¦
¦ ¦ ¦дефекта роговицы при¦
¦ ¦ ¦проведении диагностических¦
¦ ¦ ¦проб, выделения из глаз,¦
¦ ¦ ¦светобоязнь, затуманивание¦
¦ ¦ ¦зрения, снижение остроты¦
¦ ¦ ¦зрения, блефароспазм,¦
¦ ¦ ¦дискомфорт в глазу, зуд в¦
¦ ¦ ¦глазу, фолликулез¦
¦ ¦ ¦конъюнктивы, нарушения со¦
¦ ¦ ¦стороны конъюнктивы, чувство¦
¦ ¦ ¦инородного тела в глазу,¦
¦ ¦ ¦слезотечение, эритема век,¦
¦ ¦ ¦отек век, нарушения со¦
¦ ¦ ¦стороны век, конъюнктивальная¦
¦ ¦ ¦инъекция ¦
¦ +-----------------+-----------------------------+
¦ ¦Частота ¦Отек роговицы, отек¦
¦ ¦неизвестна ¦конъюнктивы, конъюнктивит,¦
¦ ¦ ¦мидриаз, нарушение зрительных¦
¦ ¦ ¦функций, корочки на краях век¦
+--------------------+-----------------+-----------------------------+
¦Нарушения со стороны¦Часто ¦Сухость в носу ¦
¦дыхательной системы,+-----------------+-----------------------------+
¦органов грудной¦Частота ¦Диспноэ, синусит ¦
¦клетки и средостения¦неизвестна ¦ ¦
+--------------------+-----------------+-----------------------------+
¦Нарушения со стороны¦Частота ¦Тошнота, рвота ¦
¦желудочно -¦неизвестна ¦ ¦
¦кишечного тракта ¦ ¦ ¦
+--------------------+-----------------+-----------------------------+
¦Нарушения со стороны¦Нечасто ¦Контактный дерматит, чувство¦
¦кожи и подкожно -¦ ¦жжения кожи, сухость кожи ¦
¦жировой клетчатки +-----------------+-----------------------------+
¦ ¦Частота ¦Дерматит, эритема ¦
¦ ¦неизвестна ¦ ¦
+--------------------+-----------------+-----------------------------+
¦Общие нарушения ¦Часто ¦Повышенная утомляемость ¦
¦ +-----------------+-----------------------------+
¦ ¦Частота ¦Астения, чувство недомогания ¦
¦ ¦неизвестна ¦ ¦
L--------------------+-----------------+------------------------------
В очень редких случаях при применении фосфатосодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.